薬事、CMC、品質、製造、知財、事業をつなげて学びます。
教科書だけでは学べない、創薬現場の知恵を次世代へ。
実務経験を、講義・書籍・ケーススタディとして体系化します。
限られた人・資金・時間で、研究を社会実装へつなぐ。
創薬ベンチャー特有の課題と、プロジェクト全体の組み立て方を学びます。
異なる専門家の知識と経験から、自分の専門性を広げる。
国内外の実務家との交流を、教育・研究・出版へ還元します。
| WP No. | タイトル・概要 |
|---|---|
| WP-01 | 創薬スタートアップのための薬業支援 創薬を前に進めるために必要な専門家と薬業支援の考え方を解説 ［PDFを読む］ |
| WP-02 | 創薬スタートアップの作り方 研究シーズから会社設立、開発体制、事業化までの基本を解説 ［PDFを読む］ |
| WP-03 | Drug Architecture ― 創薬構造設計入門 科学・CMC・非臨床・臨床・薬事・事業を統合する創薬構造設計を解説 ［PDFを読む］ |
| WP-04 | 創薬スタートアップのCMC戦略 限られた資金と人材で開発を進める創薬スタートアップに必要な、製造・品質・CMC戦略の基本を解説します。 ［PDFを読む］ |
| WP-05 | Quality Governance ― 創薬企業の品質統治 品質を「品質部門だけの仕事」にせず、経営と開発を支える仕組みとして構築するQuality Governanceを解説します。 ［PDFを読む］ |
| WP-06 | 核酸医薬・DDSの事業化戦略 核酸医薬とDDSを一体として捉え、研究成果を製品開発・製造・事業化へつなげるための戦略を整理します。 ［PDFを読む］ |
| WP-07 | 細胞・遺伝子治療の事業化戦略 細胞・遺伝子治療に特有の製造、品質、規制、開発上の課題を踏まえ、社会実装へ向けた考え方を解説します。 ［PDFを読む］ |
| WP-08 | 海外バイオベンチャーの日本参入ガイド 海外バイオベンチャーが日本で開発・承認・事業化を進める際に必要となる薬事、組織、MAH、PMDA対応等を整理します。 ［PDFを読む］ |
| WP-09 | 創薬人材と外部専門家活用 すべての専門家を社内に抱えない創薬組織を前提に、外部専門家を組み合わせて開発を進める方法を考えます。 ［PDFを読む］ |
| WP-10 | 創薬スタートアップのパートナリング・導出・アライアンス戦略 製薬企業等とのパートナリング、ライセンス導出、共同開発、アライアンスを事業成長につなげる考え方を解説します。 ［PDFを読む］ |
| WP-11 | 創薬スタートアップの資金調達と企業価値設計 創薬開発のマイルストーンと資金調達を連動させ、企業価値を高めていくための基本的な考え方を整理します。 ［PDFを読む］ |
| WP-12 | 日本の創薬エコシステム2030 人材・技術・資金・企業・アカデミア・支援機関をつなぎ、日本の創薬力を高めるための2030年への方向性を提言します。 ［PDFを読む］ |
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JPBSA WHITE PAPERについて
JPBSA WHITE PAPERは、創薬・製薬の現場で生まれる実践知を体系化し、広く社会へ共有するための知識ライブラリーです。 個々の専門領域を解説するだけではなく、研究、開発、製造、品質、薬事、人材、資金、事業開発などを「つなぐ」視点を重視しています。 専門を深める。そして、専門をつなぐ。 創薬に携わる実務家の知識と経験を次世代へ残し、日本の創薬エコシステムの発展に貢献することを目指します。
ご利用にあたって
当協会代表理事
自己紹介文
合同会社鈴木聡薬業事務所代表／薬業支援家™。薬事、CMC、製造、品質保証を専門とし、創薬・製薬分野の実践知を教育・出版へ体系化する。著書『創薬ベンチャー大全』。
連絡先 https://j-sspo.com/
LinkedIn：satoru-suzuki-b2132383
医療機器&体外診断薬分科会
自己紹介文
奥泉行政書士法務事務所代表／行政書士・医師。医療規制・許認可、医療機器・AI、法務・倫理を横断し、革新的医療の社会実装を支援。
連絡先
奥泉行政書士法務事務所LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/kaoru-okuizumi-md-phd-jd-mba/
専門/ エコシステム設計支援
自己紹介文
アイパークインスティチュート Associate Director／博士（薬学）。創薬研究・DX・オープンイノベーションの経験を活かし、スタートアップの成長を伴走支援。
連絡先
アイパークインスティチュート株式会社グラデュエーションラボ
LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/kazutomo-kinoshita-10588415a/
広報・広告研究分科会
自己紹介文
臨床検査技師／フリーランス。創薬・研究開発における資料・ドキュメント作成、情報発信、進捗・タスク管理を支援し、研究者に伴走します。
専門/ 経営者サポート・メンタル支援
自己紹介文
TM&C代表。100件超の研究シーズ、20件超の治験支援経験を活かし、薬事・研究開発から資金獲得、事業化まで医療実用化を伴走支援。
連絡先 TM&C L2M（Lab to Market）
日中ビジネス研究会・事業開発
自己紹介文
Exera Bio Partners代表。バイオ医薬領域のグローバル採用・人材紹介、RPO、組織設計・事業開発を通じ、人材と組織から事業遂行を支援。
化粧品&医薬部外品分科会リーダー
自己紹介文
薬剤師としての実務経験後、近年は化粧品業界で総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者として薬事・品質保証業務に従事。これまでの経験を活かし、企業様の課題解決や事業支援に貢献してまいります。
連絡先
正会員 日中ビジネス研究会
自己紹介文
株式会社アクセラレート・バイオ代表取締役。AI創薬・Lab Automation導入と海外企業の日本参入、日本企業の中国展開を支援。
連絡先 株式会社アクセラレート・バイオLinkedIn: https://www.linkedin.com/in/shunjun-liu/
パートナー 日米ビジネス交流支援
自己紹介文
TETSUNAGI Consulting Inc.代表 Tetsu Yung。海外展開・提携探索、PMDA/FDA対応、臨床・事業開発を通じ、日米・グローバル連携を支援。
朝田 圭司（Keiji ASADA）
シカゴ在住
パートナー 日米スタートアップ交流支援
自己紹介文
Amenichi株式会社CEO。FDA・PMDA対応を専門とするバイリンガルアドバイザーとして、日米双方の薬事規制・グローバル開発を支援。
連絡先 Amenichi株式会社
創薬の実践知を、次の世代へつなぎませんか。
JPBSAには、薬事、CMC、品質、製造、知財、事業開発など、創薬・製薬に関わる多様な実務家・事業者が参加しています。
会員は、それぞれの専門性と独立性を保ちながら、研究会、情報発信、出版・教育活動などを通じて知識と経験を共有し、専門領域を越えた学びと次世代の人材育成に取り組みます。
活動地域は問いません。国内外からご参加いただけます。
自らの専門性を活かし、他分野を尊重し、ともに学び、創薬の実践知を次世代へつなぐ方を募集しています。
※JPBSAの会員制度は、案件獲得を目的とした専門家登録制度ではありません。入会により、案件紹介、業務委託、顧客紹介、収益機会等が保証されるものではありません。
創薬を社会実装へ導くには、研究、非臨床、臨床、薬事、CMC、製造、品質、知財、事業など、異なる専門領域を理解し、つなぐ力が必要です。JPBSAは、創薬・製薬の現場で培われた実践知を体系化し、専門性と横断力を備えた人材を育成します。
専門講座
科学を理解し、事業を考え、人をつなぐ。JPBSAは、創薬を「専門」で支え、創薬を「全体」で動かせる人材を育てます。
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薬事、CMC、品質、製造、知財、事業開発、資金、海外展開などをテーマに、創薬・製薬の現場で役立つ解説・調査・考察を発信しています。
研究者、起業家、企業関係者など、専門分野を越えて創薬を学びたい方のための実務メディアです。
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※記事には執筆者の見解や公開情報等に基づく情報整理が含まれます。重要な意思決定には、最新の法令・通知・原資料をご確認ください。
JPBSAは、創薬・製薬の現場で培われた知識と経験を、書籍・公式テキスト・セミナー・教育教材として体系化し、次世代へ継承します
JPBSAは、国内外の創薬・ライフサイエンス関連団体やイノベーション拠点との交流を通じて、知識・人材・実践知が循環するネットワークづくりを進めています。
主な連携・交流先
医科学研究推進財団｜LINK-BioBAY TOKYO｜Nakanoshima Qross（NQ）｜沖縄バイオコミュニティ
※各団体との関係・活動内容はそれぞれ異なります。
JPBSAの人材育成、実務家ネットワークおよび創薬エコシステムに関する取り組みが、国内外のメディアで紹介されました。
経道_研究を薬に変える人材を増やす―
―日本薬業支援家協会が描く、専門家ネットワークのつくり方 研究成果を患者さんへ届けるために必要な人材と、専門領域を越えた実務家ネットワークについて紹介されています。 掲載記事を読む
phoenix98fm_From Compliance to Breakthroughs: Satoru Suzuki’s Leadership in Pharma’s Most Critical Challenges
JPBSA代表理事・鈴木聡の経歴と、薬事、CMC、製造、品質保証などの経験を通じた創薬・製薬分野への取り組みが紹介されています。インタビュー記事を読む
各国の薬事、研究開発、CMC・品質、事業開発の知見を共有し、教育・研究・出版へ還元します。 日本から世界へ。世界から日本へ。
※WPBSAは案件の紹介・取引・提携等を保証するものではありません。
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JBVBは、創薬を「事業として形にする」ベンチャービルダーです。
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※JBVB株式会社はJPBSAとは別法人です。サービス・契約はそれぞれ独立して提供されます。
