• 外国製造所に対する外国製造所認定取得
• 外国の原薬製造企業の国内代理人(ICC)、DMF管理
• 国内バイオベンチャー企業の海外展開支援(米国、欧州、中国など)
• 希少疾病用医薬品支援制度(ODD)に関する助言
• 大学発創薬プロジェクトのGAPファンド申請書作成補助
• インド系グローバル製薬企業の日本市場向けバイオシミラー導入支援
• 中国バイオ企業の日本法人設立・MAH体制構築支援
• 再生医療製品の薬事・信頼性保証支援
• 日本国内ベンチャー向け薬事講演およびCMC戦略立案
• 大学発創薬プロジェクトの事業化支援
• 外国製造所に対するPMDA査察対応模擬監査（API・中間体・製剤）

代表紹介: 鈴木 聡 (Suzuki Satoru)

• 製薬業界で35年以上の経験を持ち、研究開発、CMC、薬事、品質保証、経営企画、そして外国企業の日本法人設立支援など、多岐にわたる分野で実績を重ねてきました。国内外の製薬企業・ベンチャー支援を通じて、創薬エコシステムの構築と実装に尽力しています。

所属・役職：

• 合同会社鈴木聡薬業事務所(2024年1月設立)
•  一般社団法人日本薬業支援家協会 代表理事（2025年4月設立）

肩書： 起業家、薬業支援家

学位・資格： 博士（医学）、MBA、薬剤師

学歴：

• 埼玉県立熊谷高等学校（1977年4月〜1980年3月）
• 東京理科大学 薬学部薬学科（1981年4月〜1985年3月）
• 東京理科大学大学院 薬学研究科 修士課程修了（薬学修士）（1985年4月〜1987年3月）
• 東京医科歯科大学 医歯学総合研究科 博士課程修了（博士・医学）（2008年4月〜2012年3月）
• Anglia Ruskin University（英国） MBA課程修了（2017年9月〜2018年7月）

職歴：

• 持田製薬株式会社（1987年〜2015年）：バイオサイエンス研究所、ライフサイエンス企画事業部、経営企画室新規事業グループなどを通じ、バイオ医薬品、創薬、再生医療、機能性食品素材、医療機器、ベンチャー投資などの事業開発を担当。医薬開発部、安全管理部・市販後調査室、信頼性保証部・薬事室などにて薬事規制を担当。
• YLバイオロジクス株式会社（2015年〜2017年）：インドLupinとの合弁により設立。事業開発・薬事責任者としてバイオシミラーの導入支援と薬事対応を主導。
• 株式会社オーファンパシフィック（2017年〜2018年）：希少疾患医薬品の製造販売業務において、信頼性保証本部長および総括製造販売責任者を務めた。
• サンバイオ株式会社（2018年〜2020年）：再生医療等製品の信頼性保証部門責任者・総括製造販売責任者として再生医療の品質・薬事規制(GCTP体制)の整備、承認準備に貢献。
• IPSEN株式会社（2020年）：フランス系製薬企業の日本法人設立時代表取締役、総括製造販売責任者として、製造販売業取得、希少疾患事業立ち上げに貢献。
• 海和製薬株式会社（2020年〜2022年）：中国系製薬企業の日本法人設立に参画。執行役員・総括製造販売責任者としてMAH体制を確立。
• ロッテホールディングス（2022年）：バイオ事業の立ち上げ支援顧問として、新規医薬系ビジネス展開の助言を行う。
• レグセル株式会社（2022年〜2023年）：大阪大学発再生医療ベンチャーにて薬事・品質業務、非臨床戦略・CMC・GCTP整備を担当。
• Global Regulatory Partners（2023年〜2024年）：アメリカ本社の薬事コンサルティング企業にて、外国企業の日本薬事申請支援業務に従事。
• 合同会社鈴木聡薬業事務所（2024年〜現在）：薬業支援家として起業し、国内外製薬企業、創薬ベンチャー、大学研究機関を支援。

 参加学会：

• 日本核酸医薬会
• 日本癌免疫学会
• 日本再生医療学会
• 日本臨床試験学会
• 日本ゲノム編集学会
• FIRM（再生医療イノベーションフォーラム）
• 日本CFO協会